| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机主机(由显示屏、通气控制单元(即主机箱)、氧传感器和电池组成)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于ICU病房的重症治疗及其他科室对呼吸衰竭病人的抢救和治疗，以及医疗机构对患者进行呼吸支持用。该产品适用对象为婴幼儿、儿童和成人患者。 |
| 型号规格 | Shangrila590P、Shangrila590、Shangrila580 |
| 注册证编号 | 国械注准20193081953 |
| 注册人名称 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405 |
| 生产地址 | 1）河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产）；2）三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间（委托生产）；3）河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧、东环北路东侧京东福成农副产品物流中心项目（一期及二期调整）（二期）B2号仓库（委托生产）。 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。该产品受托生产企业名称为河北谊安奥美医疗设备有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2018-10-18 “生产地址：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“生产地址：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”。 2019-06-21 “注册人住所由北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；生产地址由北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”变更为“变更为：北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405；变更为：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”。 2022-08-11 “生产地址:北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”;变更为“生产地址:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。 委托生产：1）河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房；2）三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间；3）河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧、东环北路东侧京东福成农副产品物流中心项目（一期及二期调整）（二期）B2号仓库。” 2023-09-01 载明生产地址由:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：1）河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房；2）三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间；3）河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧、东环北路东侧京东福成农副产品物流中心项目（一期及二期调整）（二期）B2号仓库。载明生产地址变更为:委托生产：1）河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房；2）三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间；3）河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧、东环北路东侧京东福成农副产品物流中心项目（一期及二期调整）（二期）B2号仓库。 2024-07-08 载明生产地址由:1）河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产）；2）三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间（委托生产）；3）河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧、东环北路东侧京东福成农副产品物流中心项目（一期及二期调整）（二期）B2号仓库（委托生产）。;载明生产地址变更为:河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产）；三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号G栋3号生产车间（委托生产） |
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