| 产品名称 | 一次性使用双层管材输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由输血插口穿刺器、保护套、环形水止、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成(可不带)。本产品管路为双层结构，内层材料为聚氨酯(TPU)，外层材料为TOTM增塑的聚氯乙烯。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品一次性使用，用于静脉输注全血或血液成分用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100504 |
| 注册人名称 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2019-08-30 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号;”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”。 2019-12-24 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2023-10-07 变更产品技术要求，型号规格和结构组成，详见附件。 2023-10-07 变更产品技术要求，型号规格和结构组成，详见附件。 2023-11-15 变更产品技术要求，型号规格和结构组成，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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