| 产品名称 | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送系统组成。覆膜支架分为近端带裸支架的PTBS覆膜支架(分为直筒式、渐细式)、近端不带裸支架的PTCW覆膜支架(分为直筒式、渐细式)。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胸主动脉覆膜支架系统适用于具有下列情况的Stanford B型胸主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂/股动脉入路；病变位于降主动脉区，锚定区直径为18-42mm；近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓；解剖形态适合进行血管内修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130070 |
| 注册人名称 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层 |
| 备注 | 2023年9月25日同意更正型号规格内容，2023年8月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2024年7月22日同意更正型号规格列表相关内容，2023年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格列表予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-22 |
| 有效期至 | 2029-02-13 |
| 变更情况 | 2019-03-01 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、5层6517室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层”。 2021-07-29 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2023-05-22 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-02-21 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
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