| 产品名称 | 交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、拉力钉、锁钉和封帽组成，由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经灰黑阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130259 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2024-05-06 1.变更外观性能指标，具体见产品技术要求变化对比表。2.变更GB/T13810标准 ，由GB/T13810-2007变更为GB/T13810-2017，具体见产品技术要求变化对比表。3.变更无菌状态产品灭菌方法，具体见产品技术要求变化对比表。4.规范产品技术要求，变更技术要求项目序号，具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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