| 产品名称 | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属接骨板、金属接骨螺钉、垫圈组成。产品由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成，钛合金产品表面经阳极氧化处理，其中金属接骨板的板体、金属接骨螺钉-低切迹皮质骨全螺纹非锁定表面经黑灰色阳极氧化处理，其他产品表面经着色阳极氧化处理。金属接骨板预装有快速导向器，快速导向器的材料由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足部骨折的治疗和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130260 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2024-05-14 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成的变更，具体为：1. 产品技术要求：涉及产品技术要求格式调整以及新增部分性能指标要求，详见产品技术要求变化对比及说明；2. 结构及组成：删除标准年代号，详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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