| 产品名称 | 脊柱前路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定钛板、螺钉组成，其中固定钛板符合GB/T13810-2017标准规定的TA3G纯钛材料制成、螺钉采用符合GB/T13810-2017标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经黑灰色阳极氧化处理。无菌和非无菌包装，无菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎间融合器或椎体替代物配合使用，适用于颈椎(C2-C7)骨折、椎体切除、退行性病变手术时的前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130523 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2020-06-09 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2024-05-06 本次变更涉及产品技术要求，变更涉及材料、阳极氧化表面元素、外观以及无菌等要求，具体内容详见产品技术要求变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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