| 产品名称 | 一次性使用正压静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针由护套、针管、套管、铆钉、套管座、隔离塞、针座、止流夹、延长管、三通(或两通)接头、输液连接件、端帽(选配件)组成。产品初包装采用一面透析纸另一面塑材的包装材料，中包装和大包装采用纸质箱或盒。套管由FEP材料制成；隔离塞由异戊橡胶制成；针管是由符合GB/T 18457中规定的不锈钢材料制成；套管座、三通(或两通)接头由符合YY/T 0806的PC材料制成；端帽由ABS材料制成；延长管由符合YY/T 1557的TPU材料制成；肝素帽由聚碳酸酯(PC)和橡胶制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于留置于人体外周血管静脉系统输液用，耐压型可耐受最大输注压力300psi。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140497 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2022-05-16 申请人申请变更产品技术要求和结构组成，删除部分型号规格，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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