| 产品名称 | 恒温扩增核酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件(版本号：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸(RNA或DNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。 |
| 型号规格 | RTisochip-W |
| 注册证编号 | 国械注准20193220539 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119、2楼）、3栋-4（1-3，2楼） |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2020-02-22 1.适用范围由“该产品基于环介导等温扩增技术（Loop-mediated isothermal amplification method,LAMP），与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液样本中的核酸进行定性检测。包括病原菌类，真菌类，病毒类。”变更为“该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DNA）进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。” 2.产品技术要求内容变更（详见附件）。 请注册人根据变更内容自行修订相关文件（产品说明书、技术要求、包装标签）。 2020-07-16 产品技术要求内容文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更内容自行修订相应文件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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