| 产品名称 | 气压弹道式体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、空气压缩机、手推车、电源线、气连接管、手柄套件(手柄套件包括Swiss Dolorclast POWER手柄升级套件和Swiss Dolorclast EVO BLUE手柄套件，产品选配其中1到2套。)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。 |
| 型号规格 | 型号：SWISS DOLORCLAST smart20，规格：A、B、C、D、E |
| 注册证编号 | 浙械注准20182090391 |
| 注册人名称 | 医迈斯电子医疗系统（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 1、结构及组成：由“产品由主机、空气压缩机、手推车、电源线、气连接管、手柄套件（手柄套件包括Swiss Dolorclast POWER手柄升级套件和Swiss Dolorclast EVO BLUE手柄套件，产品选配其中1到2套）组成。”变更为“产品由主机、空气压缩机（内置或外置于主机）、手推车（选配）、手柄套件（选配）、冲击头套件（选配）、O型圈维护套件（选配）组成。” 2、型号规格：由“SWISS DOLORCLAST smart20，规格：A、B、C、D、E。”变更为“型号：SWISS DOLORCLAST smart20，规格：A、B、C、D、E；型号：Dolorclast® Radial Shock Waves，规格：A、B、C、D、E、F、G、H。” 3、核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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