| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定(钴铬钼杆)系统选用GB/T 13810中规定的钛合金TC4 (Ti6-Al-4V)、纯钛TA3和YY 0605.12中规定的锻造钴-铬-钼合金制造。 本系统分为Tough-1脊柱内固定器(DB7Z-1)，Tough-2脊柱内固定器(DB7Z-2)，Tough-3脊柱内固定器(DB7Z-3)和Tough-4脊柱内固定器(DB7Z-4)。各脊柱内固定器产品均是由椎弓根螺钉、短尾椎弓根螺钉、万向复位钉、万向螺钉、钴铬钼杆、钴铬钼杆II、横连杆装配、顶丝和自断螺塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎和腰骶椎后路内固定。 适应症：脊柱骨折、椎间盘突出、脊柱滑脱、脊柱退行性病变、脊柱畸形矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132045 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-05-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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