| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由配药注射器和配药针组成，型式可为中头式或偏头式。其中配药注射器由芯杆、外套和活塞组成，配药针由针座、针管和护套组成。芯杆、外套、针座和护套的材质为聚丙烯，活塞的材质为天然橡胶，针管的材质为X2CrNi18-9奥氏体不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上配制药液用。 |
| 型号规格 | 型号：10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。规格：0.9×30 TWXZ、0.9×30 TWCZ、0.9×30 RWXZ、0.9×30 RWCZ、1.1×30 TWXZ、1.1×30 TWCZ、1.1×30 RWXZ、1.1×30 RWCZ、1.2×30 TWXZ、1.2×30 TWCZ、1.2×30 RWXZ、1.2×30 RWCZ、1.4×30 TWXZ、1.4×30 TWCZ、1.4×30 RWXZ、1.4×30 RWCZ、1.6×30 TWXZ、1.6×30 TWCZ、1.6×30 RWXZ、1.6×30 RWCZ、1.8×30 TWXZ、1.8×30 TWCZ、1.8×30 RWXZ、1.8×30 RWCZ、2.1×30 TWXZ、2.1×30 TWCZ、2.1×30 RWXZ、2.1×30 RWCZ、2.4×30 TWXZ、2.4×30 TWCZ、2.4×30 RWXZ、2.4×30 RWCZ、2.7×30 TWXZ、2.7×30 TWCZ、2.7×30 RWXZ、2.7×30 RWCZ、3.0×30 TWXZ、3.0×30 TWCZ、3.0×30 RWXZ、3.0×30 RWCZ、3.4×30 TWXZ、3.4×30 TWCZ、3.4×30 RWXZ、3.4×30 RWCZ。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142140975 |
| 注册人名称 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 生产地址 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 批准日期 | 2024-07-22 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2024-07-22 11:41:09_有效期至由【2024-11-14】变更为【2029-07-21】；结构及组成由【由一次性使用溶药注射器和一次性使用溶药注射针两部分组成，一次性使用溶药注射器由芯杆、外套和活塞组成，一次性使用溶药注射针由针座、针管和护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。】变更为【产品由配药注射器和配药针组成，型式可为中头式或偏头式。其中配药注射器由芯杆、外套和活塞组成，配药针由针座、针管和护套组成。芯杆、外套、针座和护套的材质为聚丙烯，活塞的材质为天然橡胶，针管的材质为X2CrNi18-9奥氏体不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。】；产品名称由【一次性使用溶药注射器（带针）】变更为【一次性使用配药用注射器 带针】；型号、规格由【产品依据一次性使用溶药注射器的公称容量（10mL、20mL、30mL、50mL、100ml）进行型号划分，依据一次性使用溶药注射针针管的公称外径（0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4）、标称长度（30mm）、针管管壁类型（正常壁RW、薄壁TW）和针尖型式（斜面针XZ、侧孔针CZ）进行规格划分。】变更为【型号：10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。规格：0.9×30 TWXZ、0.9×30 TWCZ、0.9×30 RWXZ、0.9×30 RWCZ、1.1×30 TWXZ、1.1×30 TWCZ、1.1×30 RWXZ、1.1×30 RWCZ、1.2×30 TWXZ、1.2×30 TWCZ、1.2×30 RWXZ、1.2×30 RWCZ、1.4×30 TWXZ、1.4×30 TWCZ、1.4×30 RWXZ、1.4×30 RWCZ、1.6×30 TWXZ、1.6×30 TWCZ、1.6×30 RWXZ、1.6×30 RWCZ、1.8×30 TWXZ、1.8×30 TWCZ、1.8×30 RWXZ、1.8×30 RWCZ、2.1×30 TWXZ、2.1×30 TWCZ、2.1×30 RWXZ、2.1×30 RWCZ、2.4×30 TWXZ、2.4×30 TWCZ、2.4×30 RWXZ、2.4×30 RWCZ、2.7×30 TWXZ、2.7×30 TWCZ、2.7×30 RWXZ、2.7×30 RWCZ、3.0×30 TWXZ、3.0×30 TWCZ、3.0×30 RWXZ、3.0×30 RWCZ、3.4×30 TWXZ、3.4×30 TWCZ、3.4×30 RWXZ、3.4×30 RWCZ。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；, |
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