| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分R10.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，pH=7.5(生化分析仪专用)0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，0.5%PEG20000，0.2%TW-20，pH=7.5(特定蛋白分析仪专用)R20.2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有兔抗人C反应蛋白多克隆抗体)校准品0.9%氯化钠(NaCl)5%牛血清白蛋(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐剂C反应蛋白：详见瓶签/靶值单质控品0.9%氯化钠(NaCl)5%牛血清白蛋白(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐剂C反应蛋白：详见瓶签/靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 包装规格瓶数×装量24 mLR1：1×18 mL+R2：1×6 mL(生化分析仪)48 mLR1：1×36 mL+R2：1×12 mL(生化分析仪)96 mLR1：2×36 mL+R2：2×12 mL(生化分析仪)192 mLR1：4×36 mL+R2：4×12 mL(生化分析仪)50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒(特定蛋白分析仪)1×1mL(校准品)1×1mL(液体)2×1mL(质控品)水平1：1×1mL(液体)水平2：1×1mL(液体) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存15天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400901 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-25产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
