| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用分子筛制氧机由制氧主机、氧气分析仪、流量计和湿化器组成。分子筛制氧机分带雾化、不带雾化两种类型，每种类型根据外观的不同分为多种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗用氧要求浓度为90%以上的氧气，可配合病人氧疗；也适用于其他各类人群，缓解各种因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | 带雾化装置的型号为：ZH-A11W、ZH-A12W、ZH-A13W、ZH-A14W、ZH-A15W、ZH-A16W；ZH-A31W、ZH-A32W、ZH-A33W、ZH-A34W、ZH-A35W、ZH-A36W；ZH-A51W、ZH-A52W、ZH-A53W、ZH-A54W、ZH-A55W、ZH-A56W；ZH-A91W、ZH-A92W、ZH-A93W、ZH-A94W、ZH-A95W、ZH-A96W。不带雾化装置的型号为：ZH-A11、ZH-A12、ZH-A13、ZH-A14、ZH-A15、ZH-A16；ZH-A31、ZH-A32、ZH-A33、ZH-A34、ZH-A35、ZH-A36；ZH-A51、ZH-A52、ZH-A53、ZH-A54、ZH-A55、ZH-A56；ZH-A91、ZH-A92、ZH-A93、ZH-A94、ZH-A95、ZH-A96。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080719 |
| 注册人名称 | 江苏徕普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴经济开发区城区工业园大生园区 |
| 生产地址 | 泰兴经济开发区城区工业园大生园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080719”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2024-07-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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