| 产品名称 | 一次性使用荷包吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荷包吻合器由扎线、钉仓、推钉针、钳体L、钳体R、限位块、荷包针组成。一次性使用荷包吻合器根据钳头的长度分为45mm(扎线长600mm)和65mm(扎线长700mm)两种规格，扎线应预先装入荷包吻合器内。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床外科做荷包吻合用。 |
| 型号规格 | RYHB-45、RYHB-65 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020074 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组,江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-07-25结构及组成变更 由“一次性使用荷包吻合器由扎线、钉仓、推钉针、钳体L、钳体R、限位块、荷包针组成。一次性使用荷包吻合器根据钳头的长度分为45mm（扎线长600mm）和65mm（扎线长700mm）两种规格，扎线应预先装入荷包吻合器内。产品应无菌。”变更为“一次性使用荷包吻合器由扎线、钉仓、推钉针、钳体L、钳体R、限位块、荷包针组成。一次性使用荷包吻合器根据钳头的长度分为45mm（扎线长600mm）和65mm（扎线长700mm）两种规格，扎线应预先装入荷包吻合器内。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见3.3变更情况对比表”变更为“详见3.3变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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