| 产品名称 | 一次性使用无菌针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌针灸针由针体和针柄组成，针体由GB/T4240-2009中所规定的06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 3953-2009规定的无氧铜丝或06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，塑料柄采用YY/T0242-2007规定的聚丙烯塑料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医针刺治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242200278 |
| 注册人名称 | 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区银桥路1号9幢4-3 |
| 生产地址 | 鹤壁市城乡一体化示范区六盘山路与富春江路交叉口国际（鹤壁）科技创业园7号厂房（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2029-07-08 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68433300; 023-86504309 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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