| 产品名称 | 导管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘由导管座、应力释放连接件、导管鞘管身、涂层和显影环组成，配有旋转止血阀、扩张器和止血阀附件。其中导管鞘管身由内衬层、中间编织层及外层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 型号规格 | DSS079-05-80、DSS079-05-85、DSS079-05-90、DSS079-05-95、DSS079-05-80-M、DSS079-05-85-M、DSS079-05-90-M、DSS079-05-95-M、DSS079-05-80-S、DSS079-05-85-S、DSS079-05-90-S、DSS079-05-95-S、DSS088-06-80、DSS088-06-85、DSS088-06-90、DSS088-06-95、DSS088-06-80-M、DSS088-06-85-M、DSS088-06-90-M、DSS088-06-95-M、DSS088-06-80-S、DSS088-06-85-S、DSS088-06-90-S、DSS088-06-95-S。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242030946 |
| 注册人名称 | 智驭医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区中新智慧一街5号802房803房 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242030946”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 受托生产企业：通桥医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UM7BE5N。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-19: 1、生产地址由“珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元（委托生产）”变更为“珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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