| 产品名称 | 全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血(末梢血/静脉血)样本中C反应蛋白(CRP)的含量。 C反应蛋白基因位于1号染色体q23，序列上高度保守，属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为115×103。正常状态下，CRP分子以五聚体形式存在。血清常规CRP水平是指示细菌感染的一项敏感而客观的指标。细菌感染时，血清CRP的水平可以中等度至明显升高，阳性率可达90%以上。而病毒等感染时CRP水平多正常或轻度升高，因此可以帮助细菌感染与非细菌感染的鉴别诊断。超敏CRP是健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是检测疾病治疗效果的指标之一。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2. 60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3. 试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。4.生产日期、有效期至：见标签。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400281 |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20222400281"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240711,包装规格变更 20240711 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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