| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品由光学单元(激发，接收)、机械单元(传动，加样)、控制单元(显示，打印，扫码，反应检测，孵育，数据接口)以及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式荧光试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | TFL2000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220428 |
| 注册人名称 | 无锡天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市蠡园开发区06-4地块（滴翠路100号）四号楼第四层东侧 |
| 生产地址 | 无锡市蠡园开发区滴翠路100号4号楼四层东, 无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号房第3层301 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220428”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-07-19生产地址变更 由“无锡市蠡园开发区滴翠路100号4号楼四层东”变更为“无锡市蠡园开发区滴翠路100号4号楼四层东, 无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号房第3层301” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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