| 产品名称 | 低中频电脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、不锈钢皮肤电极(或导电粘胶皮肤电极)和热疗袋组成。低频调制频率：0.2Hz～200 Hz范围内；中频调制频率：1kHz～3k Hz范围内；输出脉冲电压：0～90Vp-p，连续可调；皮肤电极输出阻抗应为500Ω，允差应为±10%；皮肤电极电流密度大于2mA(r.m.s)/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、落枕、腰椎间盘突出症、软组织挫伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | KB－A1、KB－A1D、KB－A2、KB－A2B、KB－A2D、KB－A3、KB－A3D、KB-A6 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152090802 |
| 注册人名称 | 广州康佰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601 |
| 生产地址 | 广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152090802”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2021-07-28: 1、注册人住所由“广州市白云区石门街鸦岗工业九社西岐路自编八号二楼”变更为“广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601”。 2、生产地址由“广州市白云区石门街鸦岗工业九社西岐路自编八号二楼”变更为“广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601”。 2024-05-13: 1、注册人住所由“广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601”变更为“广州市花都区狮岭镇金狮大道东19号1栋4楼401”。 2、生产地址由“广州市花都区狮岭镇金狮大道19号自编C栋601”变更为“广州市花都区狮岭镇金狮大道东19号1栋4楼401”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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