| 产品名称 | 针形高频电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针形高频电极为分体结构设计，按产品的使用方式分为：手控型(BT-500V)和脚控型(BT-500J)共2大类28种型号规格。手控型针形高频电极(BT-500V)由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成；脚控型针形高频电极(BT-500J)由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成。钨针电极采用SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针材料制造。钨针电极的绝缘层和绝缘套管、电极手柄及按钮采用ABS或其他耐高温的无毒环保绝缘材料制造。电极的导线采用柔软性好的高频电缆制造，电极清洁片采用海绵砂片，背衬采用双面胶材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电切、电凝用。 |
| 型号规格 | BT-500V/41WZ、BT-500V/57WZ、BT-500V/65WZ 、BT-500V/70WZ、BT-500V/100WZ、BT-500V/150WZ、BT-500V/180WZ90°、BT-500V/55WZ45°、BT-500V/90WZ45°、BT-500V/140WZ15°、BT-500V/95WZ135°、BT-500V/57WZS、BT-500V/60WZ、BT-500V/50WZ150°、BT-500J/41WZ、BT-500J/57WZ、BT-500J/65WZ、BT-500J/70WZ、BT-500J/100WZ、BT-500J/150WZ、BT-500J/180WZ90°、BT-500J/55WZ45°、BT-500J/90WZ45°、BT-500J/140WZ15°、BT-500J/95WZ135°、BT-500J/57WZS、BT-500J/60WZ、BT-500J/50WZ150° |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142010406 |
| 注册人名称 | 泰州市博威医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142010406”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-07-12产品技术要求变更 由“无菌：按GB/T 14233.2-2005中第3章的有关方法进行，应符合2.8的要求。环氧乙烷残留量：按照GB/T 14233.1-2008中的试验方法，应符合2.9的要求。”变更为“无菌：按2020版中国药典的有关方法进行，应符合2.8的要求。环氧乙烷残留量：按照GB/T 14233.1-2022中的试验方法，应符合2.9的要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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