| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器、钉仓组件及附件组成。一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为QDL、QDW和QDC三种型号；QDL、QDW两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格，QDC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为DRA、DRB和DRC三种型号；DRA、DRB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型钉仓组件只有一种规格。QDL型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成；QDW、QDC型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成；DRA、DRB、DRC型钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成；附件包括鹰嘴和钉仓撬棒。吻合器和钉仓组件各自独立包装，QDL、QDW型吻合器包装含有附件钉仓撬棒和鹰嘴，QDC型吻合器包装含有附件钉仓撬棒。吻合钉采用TA1G材料制成，抵钉座、钉仓座、切割刀采用20Cr13材料制成，钉仓、推钉片、鹰嘴采用PA66材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：QDL30S、QDL30M、QDL30L、QDL45S、QDL45M、QDL45L、QDL60S、QDL60M、QDL60L、QDW30S、QDW30M、QDW30L、QDW45S、QDW45M、QDW45L、QDW60S、QDW60M、QDW60L、QDC35组 件：DRA30Y、DRA30W、DRA30B、DRA30A、DRA30G、DRA30T、DRB30Y、DRB30W、DRB30B、DRB30A、DRB30G、DRB30T、DRA45Y、DRA45W、DRA45B、DRA45A、DRA45G、DRA45T、DRB45Y、DRB45W、DRB45B、DRB45A、DRB45G、DRB45T、DRA60Y、DRA60W、DRA60B、DRA60A、DRA60G、DRA60T、DRB60Y、DRB60W、DRB60B、DRB60A、DRB60G、DRB60T、DRC35W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011591 |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011591”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2024-07-09结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器及钉仓组件两部分组成。一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为QDL、QDW和QDC三种型号；QDL、QDW两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格，QDC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为DRA、DRB和DRC三种型号；DRA、DRB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型钉仓组件只有一种规格。QDL型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。QDW、QDC型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。DRA、DRB、DRC型钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。吻合钉采用TA1G材料制成，抵钉座、钉仓座、切割刀采用20Cr13材料制成，钉仓、推钉片采用PA66材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器、钉仓组件及附件组成。一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为QDL、QDW和QDC三种型号；QDL、QDW两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格，QDC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为DRA、DRB和DRC三种型号；DRA、DRB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型钉仓组件只有一种规格。QDL型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成；QDW、QDC型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成；DRA、DRB、DRC型钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成；附件包括鹰嘴和钉仓撬棒。吻合器和钉仓组件各自独立包装，QDL、QDW型吻合器包装含有附件钉仓撬棒和鹰嘴，QDC型吻合器包装含有附件钉仓撬棒。吻合钉采用TA1G材料制成，抵钉座、钉仓座、切割刀采用20Cr13材料制成，钉仓、推钉片、鹰嘴采用PA66材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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