| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管套装根据导管头端结构不同分为U型和D型，U型由注射导管(球囊管)、弯头导管、直头导管、粗导丝、细导丝组成；D型注射导管(锥形管)、注射导管(无球囊锥形管)、弯头导管、直头导管、粗导丝、细导丝、鞘管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222180767 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222180767”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 变更情况 | 2024-07-08产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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