| 产品名称 | 孕酮质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的孕酮；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% 。 PROG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 8±2.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原((化学合成)。 PROG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 18±5.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原(化学合成)。 质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的孕酮检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对孕酮的检测结果进行质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL。 规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 12 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时。生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401314 |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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