| 产品名称 | 一次性使用球囊取石导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊取石导管由联接件组件、球囊组件、充气部分组成,其中 联接件组件包括:注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件和鞘管;球囊组件包括:鞘管、显影环和球囊;充气部分包括两通阀与充气筒。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、联接件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；球囊导管、鞘管由嵌段聚醚酰胺(PEBAX )制成；显影环由不锈钢(SUS 304)制成；球囊由乳胶制成；两通阀由聚碳酸酯(PC)制成；充气筒由聚丙烯(PP)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020561 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 ”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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