| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉包括锚钉、缝线和插入器。缝线分为带针和不带针。锚钉由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT3)材料制成。缝线由符合YY/T 1431规定的医用级超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝。缝针由符合GB/T 1220规定的30Cr13不锈钢丝制成。插入器由插入器-手柄和插入器-杆组成，插入器C型和插入器D型包含过线器。与人体接触部分的插入器-杆由符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢制成。过线器不与人体接触部分由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、髋、膝部位的骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131155 |
| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F3 栋 1 楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F2 栋 3 楼、1 楼 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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