| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由末端头端、球囊、显影环、内管、外管、海波管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头组成，末端头端至Rx口处有PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉，大脑中动脉，椎动脉颅内段和颈动脉颅内段。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031174 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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