| 产品名称 | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单髁膝关节假体由股骨髁假体、胫骨平台假体及半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的钴铬钼铸件材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板衬垫的显影部件采用TC4钛合金材料及钽材料制成，TC4钛合金材料其化学成分符合GB/T 13810的规定，钽材料其化学成分符合ISO 13782的规定。产品无菌提供，金属部件采用辐照灭菌，超高分子量聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌。无菌产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131138 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116 、204、205、208、210、403、408室，厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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