| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B1型、B2型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。A1型由直头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成；A2型由直头导管、接头、三通阀及基座组成；A3型由直头导管(两根)、接头、导丝组成；B1型由弯头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成；B2型由弯头导管、接头、三通阀及基座组成；C1型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(一根)及基座组成；C2型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(两根)及基座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | A1型、A2型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B1型、B2型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172181690 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172181690”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2024-06-20型号、规格变更 由“A1型、A2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）、4.0mm(12Fr）、4.7mm(14Fr）、5.3mm(16Fr）。B型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr）/1.7mm(5Fr）、0.7mm(2Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.7mm(5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/2.0mm(6Fr）、1.3mm(4Fr）/2.3mm(7Fr）、1.7mm(5Fr）/2.7mm(8Fr）”变更为“A1型、A2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）、4.0mm(12Fr）、4.7mm(14Fr）、5.3mm(16Fr）。B1型、B2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr）/1.7mm(5Fr）、0.7mm(2Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.7mm(5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/2.0mm(6Fr）、1.3mm(4Fr）/2.3mm(7Fr）、1.7mm(5Fr）/2.7mm(8Fr）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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