| 产品名称 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件根据产品长度不同可将吻合器分为五种型号，组件分为直型与摆动型，每种根据缝合长度和厚度不同分为若干型号。一次性使用腔内直线切割吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外売、接杆、缝钉组成；一次性使用腔内直线切割吻合器与组件应配套使用。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与吻合器或组件支撑物质配合使用。 |
| 型号规格 | 器械：SBN 01100，SBN 01150，SBN 01200，SBN 01250，SBN 01050组件：SBNZ 0101 30-2.0,SBNZ 0101 30-2.5,SBNZ 0101 30-4.5,SBNZ 0101 45-4.5,SBNZ 0101 60-3.5,SBNZ 0101 60-4.5,SBNW 0102 30-2.0,SBNW 0102 30-2.5,SBNW 0102 30-3.5,SBNW 0102 30-4.1,SBNW 0102 30-4.5,SBNW 0102 45-2.5,SBNW 0102 45-3.5,SBNW 0102 45-4.1,SBNW 0102 45-4.5,SBNW 0102 60-2.5,SBNW 0102 60-3.5,SBNW 0102 60-4.1,SBNW 0102 60-4.5, SBNZ 0101 30-4.1,SBNZ 0101 45-4.5,SBNZ 0101 45-4.1,SBNZ 0101 45-2.5,SBNZ 0101 60-4.1,SBNZ 0101 60-2.5, SBNZ 0101 30-3.5,SBNZ 0101 45-2.0,SBNZ 0101 45-3.5,SBNW 0102 45-2.0,SBNW 0102 60-2.0,SBNZ 0101 60-2.0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020843 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20162020843”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2024-06-24备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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