| 产品名称 | 微型外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微型外固定支架分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种型号。Ⅰ型由万向连接螺杆装置、M6加压螺母、针固定夹、L型针固定夹、延长杆组成；Ⅱ型由微型延长架、 “一”字钉夹组成；Ⅲ型由空心螺栓、螺母、距离调节螺钉、销Φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成；Ⅳ型由空心螺栓、距离调节螺钉、销φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成；微型外固定支架采用17-4PH、PEEK、TC4钛合金、2A12、6061、7075铝合金材料制成；Ⅰ型、Ⅱ型外固定支架产品以每个部件为单元进行单包装；Ⅲ型、Ⅳ型外固定支架采用整套包装；产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040819 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：创生医疗器械(中国)有限公司；统一社会信用代码：91320412753910519M。本文件与“苏械注准20152040819”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2024-06-11备注增加：统一社会信用代码：91320412753910519M。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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