| 产品名称 | CT造影注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CT造影注射器由注射设备、显示控制单元(近端显示控制单元NDCU，远端显示控制单元RDCU)、电源箱、电源线缆、通讯线缆(选配)，手握控制器、电源适配器、外渗传感器(选配)，以及电源箱到注射设备线缆(仅天吊结构包含)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高压造影注射器管路系统配套使用，用于CT检查过程中非放射性造影剂的注入。 |
| 型号规格 | ImageMate CT-pro S、ImageMate CT-pro M、ImageMate CT-pro C |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061308 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242061308”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2029-06-17 |
| 变更情况 | 2024-07-02注册人住所变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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