| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石网篮主要由网篮、推拉绳、外鞘管、手柄、三通、推拉手柄组成。网篮采用符合GB 24627-2009要求的镍钛材料；推拉绳采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料、GB 24627-2009求的镍钛材料；手柄、三通、推拉手柄采用符合GB/T 22271.2-2008要求的聚甲醛材料；外鞘管采用符合QB/T 4877-2015要求的聚四氟乙烯材料；端帽采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料。一次性使用取石网篮根据网篮开幅不同可分为8、12、16、20、24、28、30、36、40共九种规格；根据取石网篮工作长度的不同可分为800mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2200mm、2400mm、2600mm共8种规格；根据取石网篮插入部分最大宽度不同可分为1.0、1.4、1.8、2.3、2.5、2.7共6种规格；根据取石网篮网篮丝数目可分为4、6、8共3种规格、根据取石网篮网篮形状可分为灯笼型、螺旋型、钻石型共3种规格，分别用代号表示D、L、Z；取石网篮有无端帽分为2种规格，Y表示有端帽，W表示无端帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于取出组织，异物，粉碎结石。 |
| 型号规格 | ZH-WL-10(14/18/23/25/27)-80(120/160/180/200/220/240/260)-8(12/16/20/24/28/30/36/40)-4(6/8) L(D/Z) Y(W)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020722 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020722”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-02注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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