| 产品名称 | 高压注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压注射器由移动注射单元、光电通讯线、电源线、电源箱、显示控制单元(简称DCU)、手握控制器、显示控制单元电源线、光纤通讯线、蓝牙中继模块和适配器组成，不含配套使用的针筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。 |
| 型号规格 | MMATE-100、MMATE-200、MMATE-300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232061496 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232061496”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2024-06-24注册人住所变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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