| 产品名称 | 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三(羟甲基)氨基甲烷Tris缓冲液pH=10.7 0.2mmol/L、二甲苯胺蓝I 20mmol/L、乙二醇双(2氨基乙基醚)四乙酸(EGTA) 4.0mmol/L、ProClin 300 0.3ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中镁离子的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：1×20ml试剂：1×40ml试剂：2×40ml试剂：4×40ml试剂：6×40ml试剂：8×40ml试剂：1×45ml试剂：2×45ml试剂：4×45ml试剂：6×45ml试剂：8×45ml试剂：1×60ml试剂：2×60ml试剂：4×60ml试剂：6×60ml试剂：8×60ml试剂：1×90ml试剂：2×90ml试剂：4×90ml试剂：6×90ml试剂：8×90ml170测试/盒(试剂：1×40ml)340测试/盒(试剂：2×40ml)1020测试/盒(试剂：4×60ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400759 |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400759”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-28 |
| 有效期至 | 2024-07-10 |
| 变更情况 |
2024-06-28包装规格变更 由“试剂: 6×60 ml试剂: 4×60 ml试剂: 2×60 ml试剂: 1×40 ml”变更为“试剂：1×20ml试剂：1×40ml试剂：2×40ml试剂：4×40ml试剂：6×40ml试剂：8×40ml试剂：1×45ml试剂：2×45ml试剂：4×45ml试剂：6×45ml试剂：8×45ml试剂：1×60ml试剂：2×60ml试剂：4×60ml试剂：6×60ml试剂：8×60ml试剂：1×90ml试剂：2×90ml试剂：4×90ml试剂：6×90ml试剂：8×90ml170测试/盒（试剂：1×40ml）340测试/盒（试剂：2×40ml）1020测试/盒（试剂：4×60ml）”产品名称变化 由“通用名称：镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)英文名称：Magnesium Assay kit (Dimethyl Aniline Blue Method)”变更为“通用名称：镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：2.性能指标2.7 准确度测定结果应不超过标示值的±10%。技术要求：3.检验方法3.7 准确度用国家标准物质对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，测试结果记为（xi），与国家标准物质标示值(T)比较，按公式（5）计算相对偏差（B%）， 3次结果应满足2.7的要求。说明书：【主要组成成分】2.建议使用朗道公司生产的朗道校准血清3（货号：CAL2351，注册证号：国械注进20152402956）及朗道质控血清（水平2：HN1530，注册证号：国械注进20162404592；水平3：HE1532，注册证号：国械注进20162404616）说明书：【检验方法】4.校准程序：建议使用朗道校准血清3（货号：CAL2351，注册证号：国械注进20152402956），如果使用其他厂商校准品，建议各实验室对其进行验证。5.质控控制程序：建议使用朗道质控血清（水平2：HN1530，注册证号：国械注进20162404592；水平3：HE1532，注册证号：国械注进20162404616）。如果使用其他厂商质控品，建议各实验室对其进行验证。说明书：【产品性能指标】7.准确度测定结果应不差过标示值的±10%。说明书：【注意事项】说明书：【标识的解释】 有效期 查阅使用说明 批次代码 体外诊断医疗器械 产品编号 含量足够测试 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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