| 产品名称 | 耳温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由外壳、感温探头、一次性耳套(适用于型号PT5、PT7、ET101、ET102、ET103、ET104、ET105、ET106、ET107、ET108、ET109、ET110、ET111B、ET112B、ET113B)、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。(耳温模式测量) |
| 型号规格 | ET001、ET002、ET003、ET005、ET006、ET007、ET008、ET009、PT5、PT7 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152070005 |
| 注册人名称 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1） |
| 生产地址 | 广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152070005”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2020-05-18: 1、型号、规格由“ET001”变更为“ET001、ET002、ET003、ET005、ET006、ET007、ET008、ET009、PT5、PT7”。 2、结构及组成由“主要由外壳、感温探头、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。”变更为“主要由外壳、感温探头、一次性耳套（适用于型号PT5、PT7）、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 11页）。 2023-09-04: 1、型号、规格由“ET001、ET002、ET003、ET005、ET006、ET007、ET008、ET009、PT5、PT7”变更为“ET001、ET002、ET003、ET005、ET006、ET007、ET008、ET009、PT5、PT7、ET101、ET102、ET103、ET104、ET105、ET106、ET107、ET108、ET109、ET110、ET111B、ET112B、ET113B”。 2、结构及组成由“主要由外壳、感温探头、一次性耳套（适用于型号PT5、PT7）、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。”变更为“主要由外壳、感温探头、一次性耳套（适用于型号PT5、PT7、ET101、ET102、ET103、ET104、ET105、ET106、ET107、ET108、ET109、ET110、ET111B、ET112B、ET113B）、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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