| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.合金烤瓷类采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 2.氧化锆全瓷类采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 3.氧化锆全锆类采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 4.激光熔融类采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。 5.玻璃陶瓷类采用瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。 6.铸瓷类采用全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成。 7.聚醚醚酮光固化复合树脂类由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。 8.合金光固化复合树脂类采用金属合金、光固化复合树脂加工制成。 9.种植体上部产品不含牙科种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆全锆桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、可加工玻璃陶瓷全瓷冠、钛合金光固化复合树脂冠、钛合金光固化复合树脂桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部激光熔融钴铬合金烤瓷冠、种植体上部激光熔融钴铬合金烤瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、聚醚醚酮光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142170199 |
| 注册人名称 | 汕头市鑫德元义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市金平区南墩玫瑰园工业区B座三楼西侧 |
| 生产地址 | 汕头市金平区南墩玫瑰园工业区B座三楼西侧 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142170199”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2024-05-10: 一、型号、规格由“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）”变更为“钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆全锆桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、可加工玻璃陶瓷全瓷冠、钛合金光固化复合树脂冠、钛合金光固化复合树脂桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部激光熔融钴铬合金烤瓷冠、种植体上部激光熔融钴铬合金烤瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、聚醚醚酮光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥。”； 二、结构及组成由“采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“1.合金烤瓷类采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。2.氧化锆全瓷类采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。3.氧化锆全锆类采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。4.激光熔融类采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。5.玻璃陶瓷类采用瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。6.铸瓷类采用全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成。7.聚醚醚酮光固化复合树脂类由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。8.合金光固化复合树脂类采用金属合金、光固化复合树脂加工制成。9.种植体上部产品不含牙科种植体、基台及种植体附件。”； 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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