| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：Mopso缓冲液；试剂：D-二聚体抗体包被的乳胶微球；补充试剂：Mopso缓冲液；样本稀释液：氯化钠；校准品：D-二聚体抗原、蛋白保护液；质控品：D-二聚体抗原、蛋白保护液 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂：1×4mL；缓冲液：1×5mL；补充试剂：1×2.6mL；样本稀释液：1×5mL； 试剂：3×4mL；缓冲液：3×5mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5mL； 试剂：6×4mL；缓冲液：6×5mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5mL； 校准品(选配)：冻干粉1mL×1； 质控品(选配)：冻干粉1mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液于2～8℃保存，有效期为12个月，试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定15天。生产日期见外包装。 2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定7天。生产日期见外包装。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400197 |
| 注册人名称 | 上海栗广诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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