| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液：包被了NT-proBNP抗体1(来源于小鼠)或抗体2(来源于山羊)的两种微粒子，储存于MOPS缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。 酶结合物：标记了碱性磷酸酶的NT-proBNP抗体1(来源于小鼠)以及NT-proBNP抗体2(来源于山羊)，储存于HEPES缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。 反应缓冲液：Tris缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。 校准品 1：Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。 校准品 2-6：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。 质控品 1-3：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×50测试/盒(含校准品、质控品)；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒(含校准品、质控品)；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒(含校准品、质控品)；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒(含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400189 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外） |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2029-06-18 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242400189”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430781MA4RN6DP8M。;2024-09-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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