| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由镍钛合金芯丝、含钨聚氨酯管和PTFE收缩管组成，含钨聚氨酯管表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。导丝扭转器由上套、下套、铜芯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械进入非血管腔道。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242020201 |
| 注册人名称 | 益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层；上海市奉贤区沧海路4188号临港智造园十期6号厂房204。（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区。;本文件与“沪械注准20242020201”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-24,生产地址变更为：1.中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层;中国(上海)自由贸易试验区临港新片区沧海路4188号6幢204室（委托生产）;本文件与“沪械注准20242020201”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：美度可医疗科技(上海)有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1HABLP7R。;2024-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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