| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器、进气器件、输液软管、滴斗、流量调节器、精密过滤器、空气过滤器、静脉输液针和护套组成。 过滤介质孔径：5.0微米。采用材料：ABS、输液(血)器具用聚氯乙烯粒料、聚丙烯、不锈钢针管(0Cr18Ni9)。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院临床输液用。 |
| 型号规格 | 精密过滤输液器型号：IS-V-PF 5.0、IS-NV-PF 5.0 输液针规格(以针管外径D标示)：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2(mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20173144666 |
| 注册人名称 | 常州市回春医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664666。 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-06-16 |
| 变更情况 | 2016-12-09 “注册人住所：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街；生产地址：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街”变更为“注册人住所：常州市天宁区郑陆镇三河口街；生产地址：常州市天宁区郑陆镇三河口街”。 2022-11-11 “注册人住所:常州市天宁区郑陆镇三河口街”变更为“注册人住所:天宁区郑陆镇三河口街” 2024-04-15 变更产品初包装并依据GB 8368-2018等标准变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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