| 产品名称 | 旋压止血带 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 旋压止血带由日字扣、绞棒、织带、C型卡扣固定夹、自粘魔术贴(勾毛同面)和白色搭扣绒(毛面)、背胶粘扣带(勾面)组成。日字扣、C型卡扣固定夹由符合GB 4806.6-2016的尼龙制成，绞棒由符合GB 4806.6-2016的尼龙或铝合金制成，织带、自粘魔术贴、白色搭扣绒(毛面)和背胶粘扣带(勾面)采用锦纶织带制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于战场救治四肢出血时进行止血处理、临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及院前急救事故现场，或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。 |
| 型号规格 | 49型-NL 38mm×490mm；59型-NL 38mm×590mm；69型-NL 38mm×690mm；89型-NL 38mm×890mm；96型-NL 38mm×960mm；49型-LHJ 38mm×490mm；59型-LHJ 38mm×590mm；69型-LHJ 38mm×690mm；89型-LHJ 38mm×890mm；96型-LHJ 38mm×960mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140099 |
| 注册人名称 | 河南神龙战救医疗装备有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层 |
| 生产地址 | 河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南健康广济生物技术有限公司；统一社会信用代码：91410103MA466YHT01； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年7月4日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2028-02-20 |
| 变更情况 |
2024-06-24型号、规格由“49型 38mm×490mm；59型 38mm×590mm；69型 38mm×690mm；89型 38mm×890mm；96型 38mm×960mm”变更为“49型-NL 38mm×490mm；59型-NL 38mm×590mm；69型-NL 38mm×690mm；89型-NL 38mm×890mm；96型-NL 38mm×960mm；49型-LHJ 38mm×490mm；59型-LHJ 38mm×590mm；69型-LHJ 38mm×690mm；89型-LHJ 38mm×890mm；96型-LHJ 38mm×960mm。”。 结构及组成由“旋压止血带由日字扣、绞棒、织带、C型卡扣固定夹、自粘魔术贴（勾毛同面）和白色搭扣绒（毛面）、背胶粘扣带（勾面）组成。日字扣、绞棒和C型卡扣固定夹由符合GB 4806.6-2016的尼龙制成，织带、自粘魔术贴、白色搭扣绒（毛面）和背胶粘扣带（勾面）采用锦纶织带制成。”变更为“旋压止血带由日字扣、绞棒、织带、C型卡扣固定夹、自粘魔术贴（勾毛同面）和白色搭扣绒（毛面）、背胶粘扣带（勾面）组成。日字扣、C型卡扣固定夹由符合GB 4806.6-2016的尼龙制成，绞棒由符合GB 4806.6-2016的尼龙或铝合金制成，织带、自粘魔术贴、白色搭扣绒（毛面）和背胶粘扣带（勾面）采用锦纶织带制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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