| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动态心电记录仪(含动态心电记录仪嵌入式软件，发布版本号：V02.R00)、和选配件移动端应用软件(Android 端版本号：R001，iOS端版本号：R001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 须配合我司已注册集成式一次性心电电极使用，仅完成对患者动态心电信号的采集与存储。心电信号的处理及显示等均须配合我司的动态心电分析软件完成。uMH H200 Alpha型由集成式心电电极供电、uMH H200 Beta型为内部电池供电。 |
| 型号规格 | uMH H200 Alpha、uMH H200 Beta |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222073860 |
| 注册人名称 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高科园路99号联影医疗武汉总部基地A区 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路378号3号楼4层和5层 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 无2024-04-07 11:19:13_批准日期由【2022-07-26】变更为【2024-04-07】；生产地址由【武汉东湖新技术开发区高科园路99号A段二楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路378号3号楼4层和5层】；,2023-09-15 16:57:19_结构及组成由【由动态心电记录仪（含动态心电记录仪嵌入式软件，发布版本号：V02.R00）、和选配件移动端应用软件（Android 端版本号：R001，iOS端版本号：R001）组成。】变更为【由动态心电记录仪主机和移动端应用软件（Android 端版本号：R002，iOS端版本号：R002）组成。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；适用范围由【须配合我司已注册集成式一次性心电电极使用，仅完成对患者动态心电信号的采集与存储。心电信号的处理及显示等均须配合我司的动态心电分析软件完成。uMH H200 Alpha型由集成式心电电极供电、uMH H200 Beta型自带电池供电。】变更为【须配合我司穿戴式柔性心电传感器或心电导联线（仅配合uMH H200 Beta型号）使用，用于动态心电信号的测量、采集与存储。心电信号的处理及显示等均须配合我司的动态心电分析软件完成。uMH H200 Alpha型由心电传感器供电、uMH H200 Beta型自带电池供电。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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