| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由新型冠状病毒抗原检测卡、样本提取液、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401763 |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-06-21 |
| 变更情况 | 2023-04-03 申请人已按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，具体内容详见附件。同意将原注册证备注中“2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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