| 产品名称 | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架、机架、黄疸治疗装置、输氧装置、T型复苏装置、空氧混合装置、低压吸引装置、气动负压吸引装置、脉搏血氧监测装置、低压软管组件、检查灯和称重装置组成。各型号具体配置详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持患儿的热平衡，临床用于对新生儿和婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节，HKN-93A、HKN-93B还包括集成的黄疸治疗功能，HKN-93C、HKN-93CS还包括集成的黄疸治疗功能、正压通气复苏功能、负压吸引功能、空氧混合功能及脉搏血氧监测功能。 |
| 型号规格 | HKN-93、HKN-93A、HKN-93B、HKN-93C、HKN-93CS |
| 注册证编号 | 国械注准20153080574 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-12-20 “生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”变更为“生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”。 2017-12-05 “注册人住所:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号”。 2018-10-29 型号规格、结构组成和注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2021-12-27 产品注册信息及产品技术要求变更对比表见附件。 2024-07-22 生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号;变更为：浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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