| 产品名称 | 消毒型医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。无菌提供。50克以上规格包装材料为PE塑料瓶，50克以下(含50克)规格包装材料为铝塑复合软管，铝塑复合软管包装产品经高压蒸汽灭菌或钴60辐照灭菌，PE塑料瓶包装产品经钴60辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌级(XOH-WJJ)：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或完好粘膜、有创性超声诊疗部位与探头(或治疗头)之间的透声媒质。 |
| 型号规格 | 无菌级(XOH-WJJ)：250g/支、200g/支、150g/支、100g/支、80g/支、50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支。具体型号见标签。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132061719 |
| 注册人名称 | 武汉耦合医学科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 无2024-04-07 08:37:47_批准日期由【2021-08-20】变更为【2024-04-07】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。包装材料为铝塑复合软管。产品经高压蒸汽灭菌，无菌提供。】变更为【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。无菌提供。50克以上规格包装材料为PE塑料瓶，50克以下（含50克）规格包装材料为铝塑复合软管，铝塑复合软管包装产品经高压蒸汽灭菌或钴60辐照灭菌，PE塑料瓶包装产品经钴60辐照灭菌。】；型号、规格由【无菌级（XOH-WJJ）：50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支】变更为【无菌级（XOH-WJJ）：250g/支、200g/支、150g/支、100g/支、80g/支、50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支。具体型号见标签。】；,2021-08-20 00:00:00_许可证编号由【鄂械注准20132231719】变更为【鄂械注准20132061719】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【普通级（XOH-PTJ）：500g/支、250g/支、50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支； 无菌级（XOH-WJJ）：50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支。】变更为【无菌级（XOH-WJJ）：50g/支、20g/支、18g/支、12g/支、10g/支、8g/支、6g/支】；结构及组成由【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。】变更为【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。包装材料为铝塑复合软管。产品经高压蒸汽灭菌，无菌提供。】；适用范围由【普通级（XOH-PTJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，完好皮肤、完好粘膜部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质； 无菌级（XOH-WJJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或粘膜、有创性超声诊疗部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质。】变更为【无菌级（XOH-WJJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或完好粘膜、有创性超声诊疗部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20132231719】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；有效期至由【2021-10-27】变更为【2026-08-19】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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