| 产品名称 | 正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)、呼吸管路、面罩及附件、数据传输模块(选配)组成。呼吸管路和面罩及附件应有医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合症。 |
| 型号规格 | YH-280A、YH-280B、YH-280C |
| 注册证编号 | 苏械注准20232081481 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州鱼跃医疗科技有限公司；统一社会信用代码：913205055754372624。本文件与“苏械注准20232081481”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2024-06-18备注增加：统一社会信用代码：913205055754372624。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-86900876 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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