| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成，选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格，配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 型号规格 | 不带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8(φ1.0)X1600(2200) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021195 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162021195”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2026-05-19 |
| 变更情况 | 2024-06-18备注增加：统一社会信用代码：91320400789052894L。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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