| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的齿科原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，局部义齿由人工牙、基托、卡环构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金(块状)、纯钛(块状)铸造或切削而成，或由钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融加工成型，或由齿科不锈钢丝弯制而成，人工牙采用多层色合成树脂牙制成，基托由义齿基托聚合物聚合而成。可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、弯制支架胶联可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162170444 |
| 注册人名称 | 泰安市东方义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼 |
| 生产地址 | 泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、弯制支架胶联可摘局部义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、弯制支架胶联可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿。” 产品主要结构组成由“产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的齿科原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，局部义齿由人工牙、基托、卡环构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金、纯钛铸造或切削而成，或由齿科不锈钢丝弯制而成，人工牙采用多层色合成树脂牙制成，基托由义齿基托聚合物聚合而成。可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。”变更为“产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的齿科原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，局部义齿由人工牙、基托、卡环构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金（块状）、纯钛(块状）铸造或切削而成，或由钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融加工成型，或由齿科不锈钢丝弯制而成，人工牙采用多层色合成树脂牙制成，基托由义齿基托聚合物聚合而成。可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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