| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、HbA1c检测卡: 检测线(T线)：鼠抗HbA1c单克隆抗体； 质控线(C线)：鼠抗Hb单克隆抗体； 结合垫：荧光微球标记鼠抗HbA1c单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗Hb单克隆抗体。 2、HbA1c样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.4)。 3、ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。. |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20242400079 |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024年08月02日 1、产品名称由“糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）” 2、增加适用机型。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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