| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 荧光免疫层析分析仪由主机、数据线、软件组成，其中主机由控制模块、显示模块、光电检测模块、数据处理模块、信息采集模块组成。软件包括嵌入式软件(发布版本：1)和APP软件(发布版本：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司指定的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | Hi600 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242220303 |
| 注册人名称 | 北京谊安健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层217-1室（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层209室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-06-07 |
| 有效期至 | 2029-06-06 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58411198 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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